Это лекарство вы можете назвать «чудодейственным». Одобренный в США для человеческого использования, но не разрекламированный должным образом, Римадил, лекарство для лечения артрита, в течение почти 10 лет находился в подвешенном состоянии, а затем появился в неожиданно новой форме: вместо лекарства для людей, он теперь стал препаратом для лечения собак, страдающих артритом. Это была сенсация.

При помощи ловкой рекламы, показывающей некогда хромых собак, а теперь весело прыгающих, Римадил изменил метод лечения. «Пришли бы клиенты и спросили: «Что скажете насчет Римадила?» - говорит врач Джордж Симеринг, практикующий в Спрингфилде, штат Вирджиния.

Сейчас рекламы на телевидении нет. Причина этого – случаи с собаками, подобно Монтане.

Шестилетний сибирский хаски Монтана, с негнущимися задними ногами, шесть месяцев назад вышел, хромая, из ветеринарной лечебницы Бруклина (Нью-Йорк) со своей хозяйкой Анжелой Джилио и запасом пилюль Римадил. Сначала казалось, что лекарство действует. Но вскоре Монтана потерял аппетит. Появилась хромота, он скорее ковылял, чем ходил. Наконец он перестал вообще передвигаться. Он ел листья, его рвало, начались судороги и, в конечном счете, пса усыпили. Вскрытие показало поражение печени, связанное с нездоровой реакцией на лекарство.

Производство препаратов для домашних животных – доходный бизнес, который составляет во всем мире приблизительно 3 миллиарда долларов, а Римадил - один из самых продаваемых препаратов. Его дают более 4 миллионам собак в США и более за границей, его продажа принесла «Pfizer Inc.» десятки миллионов долларов, и он понравился многим ветеринарам и владельцам собак. Но лекарство также вызвало и полемику с теми владельцами животных, которые жаловались, что никто не предупредил их о вероятных опасностях.

И среди них владелица Монтаны, госпожа Джилио. После того как она сообщила компании «Pfizer» и Управлению по контролю за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) о смерти своей относительно молодой собаки, «Pfizer» предложил ей 440 долларов «в качестве жеста доброй воли» и возмещение части медицинских затрат. Оскорбленная предложением и оговоркой, что она согласится никому не рассказывать о возмещении, кроме своего налогового инспектора, она отказалась подписать соглашение и взять деньги. «Ни рассудком, ни сердцем я не прощу их» - говорит она.

После поступления в FDA сообщений о нездоровых реакциях и смертельных случаях управление предложило, чтобы «Pfizer» указывал «смерть» как возможный побочный эффект в письмах-предупреждениях ветеринарам, на этикетках и в телевизионных объявлениях. «Pfizer», в конечном счете, включил это слово в письма и на этикетки, но, когда компании был поставлен ультиматум о коммерческой рекламе, предпочел прекратить ее показ.

Директор служб по производству товаров для животных компании «Pfizer», Эдвард В. Канара (Edward W. Kanara), говорит, что, когда начали поступать сообщения, «мы действовали чрезвычайно быстро на основании имеющейся информации». Компания «Pfizer» подчеркнула, что неблагополучные случаи, о которых сообщают, затрагивают менее 1 % подвергнутых лечению собак.

С момента выхода Римадила на рынок в 1997 г. отчеты и официальные оценки указывают, что FDA получило сообщения приблизительно о тысяче собак, которые умерли или были усыплены, и еще о 7000, когда после приема лекарства наблюдались неблагоприятные реакции. FDA сообщает, что сведения о подобных случаях сильно занижены.

Хотя цифры включают случаи, «возможно» имеющие отношение к Римадилу, в этом трудно убедиться. Многие собаки, которым давали лекарство от артрита, старые, и лишь незначительное число собак было вскрыто после смерти. «Pfizer» говорит, что они проанализировал случаи смерти собак, подвергнутых лечению Римадилом в 1998, и обнаружили, что связь с препаратом "вероятна" в 12 % случаев и "маловероятна" в 22 %. Также компания заявляет, что имеется слишком мало информации для оценки.

Все еще одобряемый

Несмотря на эти проблемы, FDA говорит, что Римадил имеет право продаваться на рынке, если ветеринары примут определенные меры предосторожности. Они включают информирование владельцев собак о том, за какими нездоровыми реакциями необходимо наблюдать, а также периодически делать функциональные пробы (анализы) печени и другие лабораторные анализы.

В течение нескольких недель «Pfizer» начнет (Л.С.: статья написана в 2000 году) прикреплять паспорт безопасности непосредственно к упаковкам Римадила. Впервые чиновники от FDA или «Pfizer» могут поставить себе в заслугу шаг, предпринятый в мире ветеринарных препаратов.

Римадил (карпрофен) - является противовоспалительным препаратом. Разработчик, Roche Laboratories, планировал в 1988 продавать его для людей и получил одобрение FDA, но отложил вывод препарата, т.к. рынок таких препаратов был слишком переполнен. Кроме того, некоторые сторонние эксперты выразили беспокойство: комментарии в фармацевтическом журнале отметили необычные показания функции печени в 14 % - 20 % случаях и высказали мнение, что «пока нет дополнительных данных о карпрофене, то, вероятно, старые составы нужно изначально тестировать».

Вскоре возникла идея перевести продукт в разряд ветеринарных препаратов. Позже, благодаря паре корпоративных сделок, Римадил оказался в руках отдела лекарственных препаратов для животных компании «Pfizer».

«Pfizer» провел тщательное маркетинговое исследование, в котором он весьма преуспел. Был проведен опрос 885 владельцев собак. Помимо того, что были выяснены любимые имена животных (Джейк, Джинжер, Леди), опрос также показал, что одна пятая владельцев собак потратила бы «столько, сколько потребуется», чтобы купить стареющей собаке дополнительный год или два жизни. Не менее 53 % согласились, что «моя собака - лучший компаньон, чем другие члены семьи».

FDA требует проведение испытаний на безопасность и эффективность препаратов для животных так же, как человеческих лекарств, но испытания лекарственных средств для животных проводятся в небольшом объеме. «Pfizer» сообщает, что примерно 500 собак получили Римадил при различных испытаниях, что составляет не более одной пятой от числа тестов, если сравнивать с объемом тестирования человеческих лекарств. Некоторые собаки продемонстрировали необычные показатели при печеночном анализе, одна молодая гончая (бигль), получившая большую дозу, умерла, но главным образом, FDA и «Pfizer» не посчитали побочные эффекты настораживающими. Лекарственное средство было принято к выпуску на рынок в начале 1997 г.

В тот же год FDA облегчил продажу препаратов, они начали продажу через телевизионные магазины. Вскоре «Pfizer» запустил рекламу, где палевый лабрадор-ретривер Леди с некогда негнущимися ногами, перепрыгнула упавшее дерево, играя с теннисным мячиком на берегу озера. В другой рекламе собака выскочила в окно и плавно сбежала по балюстраде.

Также давалась полосная реклама в журналах и проводилась PR-кампания, результаты которой, как сообщила впоследствии фирма по связям с общественностью, составили: 1785 печатных статей, 856 радиосообщений и 245 телевизионных сообщений, «сформировав 25.5 миллионов положительных отзывов на продукт».

Вскоре ветеринары были сражены результатами лекарства. "В некоторых случаях результаты казались просто чудом", говорит Дэвид Виттен (Ветеринарная лечебница Хиллдэйл, Саутфилд, штат Мичиган), "я даю это лекарство своей собственной собаке. Оно эффективно. Но, как и со всеми лекарствами, побочные эффекты, естественно, становятся проблемой».

Первые жалобы

В течение нескольких месяцев после выхода препарата на рынок, ветеринары Университета штата Колорадо в Форт Коллинс заметили тревожные реакции. Казалось, что лабрадоры-ретриверы особенно подвержены действию препарата. Так как исследования на безопасность Римадила акцентировались на испытаниях на молодых гончих (биглях), «Pfizer» занялся проведением другого, небольшого испытания только на лабрадорах, и заявил, что тест не показал никакой специфической проблемы.

Билл Келлер, представитель ветеринарного отдела FDA, отмечает, что «когда Вы берете продукт из лаборатории и начинаете его применять на практике, то вы увидите нечто совершенно неожиданное». Но сообщения о Римадиле поступали сотнями. В 1996 году, за год до начала широкомасштабных продаж Римадила, FDA получило более 3 тысяч сообщений о нездоровой реакции животного на лекарство, а в 1998 г., за полный год продаж, один только Римадил вызвал больше откликов, чем многие другие препараты вместе взятые.

Они затопили крошечный Центр Ветеринарии FDA в Роквилле, (Мэриленд). «Pfizer» также вступил в борьбу. «В основном, реакция, - говорит доктор Келлер, - была такой «Расскажите нам, что Вы хотите, чтобы мы сделали. Нам нравится, что он продается так хорошо, но мы не знаем, что сделать со всеми этими побочными реакциями».

FDA и «Pfizer» обсудили информационное письмо, которое должно быть отправлено ветеринарам. Отчеты FDA показывают, что управление признало прежний вариант письма «Pfizer» «недопустимым, поскольку они [письма] написаны в рекламно-пропагандистском стиле». Стиль письма был изменен.

Отчеты также показывают, что компания «Pfizer» была не согласна с предложением FDA, чтобы в письме в качестве возможного побочного эффекта, указывалась «смерть». Письмо было опубликовано, но FDA предупредило «Pfizer», что оно «в настоящее время согласно с невключением в письмо слова «смерть». Однако позже мы заново пересмотрим проблему «смертности» и других потенциальных побочных эффектов для возможного включения в маркировку». Таким образом, термин не появился в первом предупреждении, посланном «Pfizer» в середине 1997.

Очевидные выгоды

Тем временем, владельцы собак интересовались Римадилом. «Именно благодаря рекламе я купила лекарство", - говорит Майчелл Волш, жительница Финикса. Она рассказывает, что ее цвергшнауцер принимал лекарство и вскоре умер.

Ветеринары не нуждались в большом убеждении. Они видели явные выгоды от лекарства. Вдобавок ко всему, они могли получить от «Pfizer» бонусы от каждой закупки Римадила, которую они сделали.

Хотя компания «Pfizer» настоятельно рекомендовала в письме ветеринарам объяснять владельцам симптомы нездоровой реакции на Римадил, типа рвоты, вялости или поноса, очевидно, очень многие этого не делали. Доктор Келлер из FDA говорит, что «многие ветеринары не информируют об этом владельцев животных из лени, по забывчивости или по другим причинам».

Донна Аллен, хозяйка Мэгги (помесь чау), которая прошлым летом начала давать своей собаке Римадил, говорит, «Все, что сделал мой ветеринар, так это дал мне маленькую коробку пилюль, не дав никакой информации». Она рассказывает, что Мэгги «не хотела принимать его, но я заставила».

Через четыре недели, как говорит госпожа Аллен, у Мэгги началась сильная рвота. Собака исчезла из дома в пригороде Бирмингема (Алабама), а позже была найдена в канаве. Госпожа Аллен погрузила ее в грузовик и помчалась в ветеринарную клинику. Но пятилетняя собака умерла. Ее ветеринар не считал Римадил причиной смерти, пока госпожа Аллен не настояла на отправке внутренних органов собаки в ветеринарную школу Университета Иллинойса, где экспертиза показала отравление печени.

Мэгги похоронили под мемориальной доской, украшенным фигуркой ангела. А госпожа Аллен вышла на улицу с обращением ко всем ветеринарам в области, убеждающим их «понять, что Римадил помогает одним собакам, но для других - это яд».

Слово, которое лучше не упоминать

Когда посыпались жалобы, FDA рекомендовало «Pfizer» повторно пересмотреть инструкцию к препарату. «Pfizer» упомянул в инструкции «летальный исход» как возможный эффект класса лекарственных средств, к которому принадлежит Римадил, но не данного препарата. Теперь же FDA потребовало, чтобы «Pfizer» указывал «смерть» как возможный побочный эффект именно этого препарата. Касаясь различных аспектов своей работы с «Pfizer», доктор Келлер из FDA говорит: «Они сделали это. Но сделали без особого восторга, с ними всегда было легко работать. И это - часть игры, в которую мы играем с промышленностью».

Но FDA также хотело включить слово "смерть" в аудио-сопровождение рекламы. «Pfizer» указал в протоколе совещания (февраль 1999 г.), что это «уничтожит препарат». Представитель компании говорит, что «по нашему мнению, добавление слова «смерть» в 30-секундную рекламу в соответствующем контексте невозможно». Вместо этого, они, в конечном счете, прекратили показ рекламы.

«Pfizer» говорит, что теперь будет привычным образом продавать лекарство ветеринарам, удостоверяясь, что они ознакомлены с правильным способом использования лекарства. Скоро выйдет еще одно письмо-обращение к ветеринарам, и компания начнет вкладывать листок безопасности в упаковки с лекарствами.

«Pfizer» признает, что имеется проблема понимания у некоторых владельцев собак; например, группа потребителей организовала кампанию BARKS (Узнайте о Побочных Эффектах Римадила). Компания связывается с владельцами собак, которые рассказали свои истории в Интернете, и предлагает оплатить медицинские расходы и расходы на диагностику некоторых собак, которым, возможно, навредил Римадил.

Но «Pfizer» отстаивает ценность препарата, продажи которого, по его словам, продолжают расти. Большинство ветеринаров также поддерживают Римадил. И даже владельцы говорят, что они считают, что препарат ценный, но они только хотят знать о возможных рисках.

Роджер Виллиамс (г. Атланта) давал Римадил своему терьеру Уильяму больше года и считает, что он явился причиной смерти собаки. «Но если бы мне пришлось проделать это еще раз, я снова дал бы Римадил» - говорит он. «Разница состоит в том, что я знал бы, что ожидать. Без Римадила Уильям был жалок. И какой смысл жить, если Вы несчастны?"